河南省药品监督管理局督导检查我院GCP工作
2025-10-23

10月22日,河南省药品监督管理局第一监管分局孙晓华局长、贾宁宁老师一行到我院,进行药物临床试验机构督导检查。我院院长巩跃生院士,副院长、伦理委员会主任张威,院办公室主任白炎军,机构办公室主任任卫华和机构办公室全体成员陪同。座谈会由机构办公室主任任卫华主持。

会上,首先由巩跃生院士代表医院对检查组专家的到来表示热烈欢迎。他表示:药物临床试验的发展对医院规模提升、人才队伍培养、内涵建设及高质量发展具有深远意义,为临床医师与科研人员搭建沟通桥梁,让患者获得更多药物临床试验机会,拓宽了诊疗途径。药物临床试验质量直接关系到人民生命健康,医院将严格把关,高质量进行试验。希望通过专家的检查与指导,使医院GCP(药物临床试验质量管理规范)工作更加规范化、专业化、科学化。

接着,我院机构办公室主任任卫华从机构备案,试验项目运行对临床试验机构工作情况进行了汇报。

专家检查组表示,本次检查是为进一步加强药物临床试验的监督管理,保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性,确保研究过程可追溯性,并强调现场检查时的注意事项。

在检查中,检查组专家对我院GCP机构,伦理委员会管理制度、岗位职责、标准SOP、设计规范、急救预案、应急预案等体系文件进行全面查看;实地查看GCP药物储藏室、GCP药物回收室、生物样本库、办公室、GCP档案室及备案科室场所;详细询问试验药品储存,运输,核对出入库登记以及使用前后管理情况,并对存在问题进行指导。

在反馈会上,院长巩跃生院士表示GCP机构将以此次监督检查为契机,根据专家的意见建议查漏补缺,以查促改、以改促建,加强机构人员临床试验知识及技术能力的培训,全方位保障临床试验的质量,不断提升GCP工作水平与科研能力,助力医院临床研究工作高质量发展。